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新冠疫情中 ECMO為何成為抗“疫”名器?

樓主:廣東塑交所 時間:2021-10-08 09:06:08

魚躍集團
  3月16日訊 去年12月份以來,新冠疫情由武漢一地蔓延至全國,直至現階段擴散到全球。對新冠病毒的防控成為全球各個國家共同的難題。
 
  新冠肺炎的可怕,不僅僅在于現階段還沒有疫苗以及針對性的藥物,更可怕的是其爆炸性的傳染能力導致在某地醫療資源的嚴重短缺,從而導致一系列后續問題。因為只有患者確診才能進行后續治療,因此對患者的確診是疫情防控的重中之重——現階段的伊朗、意大利、韓國、日本甚至美國等都面臨著診斷能力極度缺乏的困境。
 
  可以說,新冠疫情讓全國、甚至全球人民認識到了醫療器械尤其是診斷設備在衛生體系中的作用。
 
  我們對新冠疫情中所需要的醫療器械做出了系統性的梳理,看看那些醫療器械在疫情防控中發揮著何種作用?
 
  按照在疫情中的作用,我們把醫療器械分為診斷類及監測治療類。
 
  核酸檢測:高靈敏度帶來假陰性,但依然是診斷的金標準
 
  新冠肺炎的診斷方法主要分為體外診斷法及醫療影像法。
 
  圖表1:新冠肺炎的診斷方法
  數據來源:公開資料,中康產業資本研究中心
 
  體外診斷法主要是指人們已經耳熟能詳的核酸檢測(主要指聚合酶鏈式反應,PCR)方法。由于其擁有其他方法學難以企及的靈敏度、特異性以及超短的窗口期(一般3-5天,理論上核酸只要感染粘膜,就可以檢測到),它在疫情中是確診新冠患者的金標準,而患者出院需要2次測試均為陰性同樣是基于PCR的方法。由于核酸檢測法對檢測環境、操作人員的要求極高,而檢測效率較低,這也是在疫情大規模爆發時,檢測能力成為疫情防控最大瓶頸的重要因素。畢竟,無法確診,后續的治療、密切接觸者的隔離、疫情統計等操作均無法展開。
 
  另外,除了熒光PCR方法外,恒溫擴增法、基因測序法也是針對核酸的檢測,但是由于種種原因,在疫情中的使用不如PCR法普及。
 
  圖表2:獲得新冠肺炎核酸檢測試劑盒證書的企業
  數據來源:NMPA,中康產業資本研究中心
 
  疫情發生期間,有眾多媒體爆料核酸檢測方法出現陽性患者檢測結果假陰的情況,引起一片嘩然甚至恐慌。出現的可能原因主要有以下幾點:
 
  1)操作過程。本次疫情是對體內RNA的檢測,在測試之前需要經過采樣→送檢→滅活→提取→擴增→檢測的流程,部分需要手動操作——任何一個流程出現問題均可能導致結果偏差,而核酸在人體內的量極少,導致對操作要求極其嚴格。比如滅活過程可能對不穩定的病毒RNA造成損壞造成假陰性,樣本污染造成假陽性結果。
 
  2)檢測試劑盒。核酸檢測試劑盒是三類醫療器械,原本需要經過前期漫長的產品設計、研發以及后續嚴格的臨床驗證、審查才能進入市場,持續時間1-2年以上。由于本次疫情爆發的突然性,許多產品來不及經過足夠多的樣本進行驗證,造成市場上的檢測試劑盒良莠不齊。事實上,隨著疫情的發展,核酸檢測試劑盒的質量正在迅速提高。
 
  3)患者樣本中是否含有相關RNA尚待確認。行業對新冠病毒的認識仍然處于初期階段,患者的樣本中RNA的量受病人患病階段、采樣部位等原因的影響,部分早期患者的樣本中是否含有達到檢測標準量的RNA仍然沒有明確,出現假陽性也就理所當然。
 
  總的來說,人體內各自生物、化學成分復雜,要想檢出其中痕量的RNA分子,對技術原理、診斷試劑與儀器、試驗環境與操作等環節均提出極高的要求。
 
  體外診斷:以效率優勢獲得用武之地,是突破檢測瓶頸的新希望
 
  體外診斷除了針對核酸的檢測外,免疫診斷也在近2個月內出現在疫情檢測的戰場上。
 
  免疫診斷的檢測對象是體內的抗體或抗原,因此靈敏度及特異性不如核酸診斷高,窗口期也相對較長。但是,它具有核酸檢測不具有的自動化程度及檢測效率,因此一般在疾病檢測過中作為初篩的方法使用,對臨床癥狀明顯患者的診斷尤其好用。在本次疫情中,免疫診斷可以與核酸診斷搭配使用。
 
  截止到今天,我國的優秀企業博奧賽斯、萬泰凱瑞等已經有化學發光產品獲得NMPA注冊證,另外萬孚生物、和信健康等企業的膠體金產品獲批。
 
  圖表3:在我國獲批的免疫診斷試劑盒
  數據來源:NMPA,中康產業資本研究中心
 
  至此,國家藥監局共批準新冠病毒檢測試劑17個。
 
  影像診斷:以直觀優勢成為體外診斷檢測的補充
 
  影像學方法是我們平時在醫院接觸得比較多的診斷方法,主要包括CT、MR、DR、超聲診斷儀等。與核酸診斷、免疫診斷等方法相比,它的優點在于直觀,但是檢測效率、靈敏度以及昂貴的設備等因素限制了其在疫情中的大規模使用。但是,它是新冠疫情中對核酸檢測的重要補充,尤其是在有明顯癥狀的患者發生假陰性的情況下。
 
  作為醫療設備中要求較高的醫療器械,我國在影像類設備的起步較晚。但是東軟、邁瑞、聯影等一大批企業正在逐步搶占市場,他們的產品在本次疫情中發揮了重要的作用。以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄(第三批)的影像廠家名單。
 
  圖表4:部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄(第三批)的影像相關產品及廠家名單
  數據來源:中國醫學裝備協會,中康產業資本研究中心
 
  其他治療監護儀器:ECMO何以成為救治過程中的大殺器?
 
  以上的診斷類醫療器械在本次新冠疫情中發揮著極為重要的作用。然而,在患者確診進院后,同樣需要眾多醫療器械進行檢測、治療,主要包括常規的血液檢測儀器、呼吸機、監護儀等。
 
  以下是部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄(第三批)的相關產品及廠家名單。
 
  圖表5:部分進入了新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄(第三批)的治療、監護產品及廠家名單
  數據來源:中國醫學裝備協會,中康產業資本研究中心
 
  以上醫療器械中,出現了一個大部分人通過疫情而認識的名字:ECMO,它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關鍵而被人認識。
 
  所謂ECMO,全名為體外膜肺氧合,主要用來暫時代替人體的心臟和肺功能,由于其強大的能力,被譽為“終極救命神器”,也被人形象的稱之為“人工肺”。由于新冠病毒對人體最直接的攻擊部位是人體的肺部,ECMO成為抗“疫”神器也就理所當然。
 
  眾多醫療器械產品在我國新冠疫情的防控中發揮了重要的作用。但是,我們也要認識到,高端醫療器械在我國的國產率還不高,因此,習近平主席表示:要加快補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術裝備瓶頸,實現高端醫療裝備自主可控。我國的醫療器械行業有望借此疫情的機會,突破原有的技術、市場認可等困難,實現騰飛。
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